온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 3일 밝혔다.
임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보 기반 3제요법(자큐보·아목시실린·클래리트로마이신)과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 것이다.
헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양의 주요 원인균으로, 위암 발생 위험과도 연관돼 있다. 대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50%에 달한다. 또, P-CAB 기반 항생제 병용요법을 PPI 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 치료제로 관련 학회는 권고하고 있다.
자큐보의 제균요법 임상은 해외에서도 진행중에 있다. 중국에서는 파트너사 리브존제약을 통해 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 임상 3상이 진행 중이다. 리브존은 중국의 표준치료에 맞춰 자스타프라잔(자큐보)과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 병용하는 4제요법을 평가하고 있다.
온코닉테라퓨틱스는 국내에서는 3제요법, 중국에서는 현지 표준치료에 맞춘 4제요법으로 각각 임상 3상을 진행하며 잠재 환자 규모가 큰 글로벌 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장에서 자큐보의 경쟁력을 강화한다는 전략이다.
자큐보가 현재 확보중인 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료다. 여기에 헬리코박터 파일로리 제균요법, 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상 3상을 활발히 진행 중이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계”라며, “국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서의 경쟁력도 강화해 나가겠다”고 말했다.
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글쓴날 : [2026-09-03 10:36:37.0]
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