PD-1 억제제 서플루마가 확장기 소세포폐암을 1차 치료제로 식약처 허가를 득했다.
알보젠코리아(이욱세 대표이사)와 상하이 헨리우스 바이오텍은 1일 식품의약품안전처(MFDS)가 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료로서 서플루마(서플루리맙)와 카보플라틴 및 에토포시드 병용요법을 최종 품목허가 승인했다고 발표했다.
서플루리맙은 헨리우스가 개발하고 국내에서 알보젠코리아가 독점 상업화하는 anti-PD-1 단클론항체 신약이다. PD-L1 표적 치료제와 달리, T세포 표면 PD-1 수용체를 차단해 면역 세포 활성도를 보존하고 암세포에 대한 면역 반응을 강화하는 기전이다.
이번 식약처 품목허가는 치료 경험이 없는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 화학요법 단독 투여 대비 서플루리맙과 화학요법 병용 투여의 유효성과 안전성을 비교 평가한 글로벌 3상 ‘ASTRUM-005’ 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 최종 분석 결과, 서플루리맙 병용 투여군은 화학요법 단독 투여군 대비 전체생존기간(OS)에서 유의미한 사망 위험 감소 효과, 무진행생존기간 이점을 확인했다.
서플루리맙은 앞서 유럽연합 집행위원회 소세포폐암 품목허가를 획득한 데 이어, 올해 비편평 비소세포폐암(nsqNSCLC), 식도편평세포암(ESCC), 편평 비소세포폐암(sqNSCLC) 적응증을 승인받았다. FDA에서 소세포폐암(SCLC) 희귀의약품으로 지정받았다.
현재 미국 및 일본 시장에서의 품목허가 신청을 지원하기 위한 브릿징 임상 연구를 진행 중이다.
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글쓴날 : [2026-07-02 09:36:52.0]
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