공중보건 위기대응 의료제품 중 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품의 심사기준이 마련됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용의 ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인’을 11일 발간했다고 밝혔다.

안내서의 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품 중 안내서 적용 대상 범위 ▲임상시험을 대체할 수 있는 실험동물 모델과 시험방법 ▲사람의 약동학 모델과 동물시험(효력‧독성) 결과를 이용해 효과를 나타내는 용량을 예측하는 방법 등이다.

이번 안내서는 해당 의약품의 품목허가 신청 시 제출해야 하는 안전성·유효성 입증 자료를 구체적으로 안내하기 위해 마련됐다.

식약처 관계자는 “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원해 공중보건 위기 상황을 신속하게 대처할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.