대원제약(대표이사 백승열)의 펠루비가 셀레콕시브와의 직접 비교 임상에서 초기 통증 조절 등에서 비열등성을 입증했다. 안전성에서도 두 치료제간 유의한 차이는 없었다. 앞서 대원제약은 류마티스관절염에서도 펠루비와 셀레콕시브와 직접 비교 임상을 진행해 비열 등성을 입증한 바 있다. 

 

8일 대원제약은, 대한정형외과학회 국제학술대회 ‘KOA 2026’에서 펠루비의 주성분인 펠루비프로펜의 인공슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 조절 효과를 평가한 신규 임상 연구 결과가 발표된다고 밝혔다.

 

KOA 2026은 이달 8일, 오늘부터 10일까지 수원컨벤션센터에서 개최되며 펠루비 임상 결과 발표는 9일 런천심포지엄에서 공개될 예정이다. 해당 연구는 지난 8월 국제학술지 Scientific Reports에 게재된 바 있는데 이번 발표는 중앙대광명병원 정형외과 박용범 교수에 의해 진행된다.

 

이번 연구는 퇴행성 골관절염으로 TKA를 받은 환자 100명을 대상으로 진행됐다. 환자는 펠루비프로펜군과 셀레콕시브군에 각각 50명씩 무작위 배정됐다. 펠루비프로펜군은 수술 약 24시간 전에 펠루비프로펜90mg을 1회 경구 투여한 후, 수술 후 7일까지 12시간마다 45 mg(Half-dose)을 투여했다.

 

셀레콕시브군은 수술 약 24시간 전에 Double-dose 용량인 셀레콕시브400mg을 1회 경구 투여한 후, 수술 후 7일까지 12시간마다 200mg을 투여했다.

 

1차 평가지표는 수술 후 2일째(POD 2) 100mm 시각통증척도(VAS)를 이용한 통증 강도였다. 그 결과 평균 VAS 점수는 펠루비프로펜군 36.8mm, 셀레콕시브군 37.0mm로 나타났다. 두 군 간 차이는 0.2mm(95% 신뢰구간 –4.4~4.8mm)로 나타나 통증 조절 효과에서 유의한 차이가 발견되지 않았다.

 

수술 직후부터 7일까지 진행된 다른 평가에서도 두 군은 유사한 결과를 보였다. 수술 후 7일째 무릎 관절가동범위(ROM)는 펠루비프로펜군 117.2도, 셀레콕시브군 119.4도로 유의한 차이가 없었다. 환자 만족도 역시 각각 84.4점과 83.6점으로 비슷했다. 추가적인 진통 처치가 필요해 사용한 구조 진통제(rescue analgesic)의 평균 투여 횟수도 비슷했다.

 

단기 안전성 평가에서도 두 군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 두 군 모두 주요 수술 후 합병증은 관찰되지 않았으며, 오심·구토 등 경미한 이상반응 발생률 역시 양 군 간 유의한 차이가 없었다.

 

펠루비프로펜은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상에서도 셀레콕시브와 직접 비교해 통증 개선 효과의 비열등성을 확인한 바 있다. 이번 연구는 관절염 환자에서 축적돼 온 비교 임상 근거에서 한발 더 나아가, 인공슬관절 전치환술 전후라는 새로운 임상 환경에서 펠루비프로펜의 통증 조절 효과를 평가했다는 데 의의가 있다.

 

대원제약 관계자는 “이번 연구를 통해 인공슬관절 전치환술 환자의 수술 전후 통증 관리에서도 펠루비프로펜에 대한 새로운 임상 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 다양한 근골격계 통증 영역에서 근거 중심의 연구와 학술 활동을 이어가며 의료진에게 유용한 치료 정보를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.