이번 승인으로 리포락셀액은 중국에서 기존 위암을 넘어 유방암까지 처방 영역을 확대할 수 있게 됐다. 특히 국내에서는 1차 치료제에 머물러 있는 반면, 중국에서는 1차뿐 아니라 2차·3차 등 후속 치료까지 포함하는 보다 넓고 포괄적인 범위로 승인을 받았다는 점이 주목된다.

 

대화제약은 이번 적응증 확대를 발판으로 현지 파트너와 IIT(연구자 주도 임상시험) 확장 등 본격적인 시장 진입을 준비 중이다.

 

리포락셀액의 이번 적응증 확대는 한국·중국·동유럽 3개국에서 진행된 다국가 임상 3상 'OPTIMAL 연구'와 미국·체코에서 진행된 2상 'OPERA 연구'를 포함한 임상적 근거를 바탕으로 이뤄졌다.

 

이들 연구는 유방암 환자군을 대상으로 리포락셀액의 유효성과 안전성을 평가했으며, 정맥주사 파클리탁셀(탁솔주) 주간요법 대비 비열등성을 입증했다.

 

중국 국가암센터 등에 따르면, 중국의 연간 신규 유방암 환자 수는 약 36만 명 정도로, 중국 여성암 발생 순위 2위를 차지하는 큰 시장이다.

 

특히 리포락셀액의 허가 대상인 HER2 음성 유방암은 중국 유방암 치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 환자군으로, 대화제약은 경구제의 차별성을 앞세워 현지 유통 파트너사와의 협업을 통해 신속한 출시 및 시장 침투 기반을 강화할 계획이다.

 

대화제약 관계자는 “이번 중국 유방암 적응증 추가 승인은 리포락셀액의 임상적 가치와 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인한 성과”라며 “중국 내 파트너사와 긴밀히 협력해 현지 허가사항에 따른 신속한 공급 및 시장 안착을 추진하고, 더 많은 암 환자에게 혁신적인 경구용 항암 치료 선택지를 제공해 나가겠다”고 말했다.

 

한편, 대화제약은 향후에도 리포락셀액의 글로벌 사업 확대와 함께 국내 IIT 및 중국 파트너와의 협업 IIT 등을 통해 적응증 확대를 지속 추진할 계획이다.