식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체를 대상으로 품목허가를 받은 이후 제조방법 변경관리에 대한 이해도를 높이기 위해 ‘의약품 제조방법 변경관리’ 설명회를 오는 22일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 전했다.

 

이번 설명회에서는 ▲제조방법 변경관리 절차 ▲변경관리 가이드라인(품질, 동등성) ▲e-CTD 작성 방법 등이 안내될 예정이다.

 

오는 20일까지 사전등록을 통해 설명회 참석이 가능하며, 발표자료는 다음달 중에 식약처 홈페이지를 통해 게시될 예정이다.

 

식약처 관계자는 “이번 설명회가 제약업체의 제조방법 변경관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 안전하고 효과있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 전했다.